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2017.10.18中天道成（苏州）洁净技术有限公司在阿尔及利亚承接的制药GMP无尘车间，此项目为片剂生产车间，是典型的药厂车间净化工程。
针对此类医药洁净车间，悬浮粒子的检测方法尤为重要：
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生产区的洁净区分为A、B、C 、D 4个级别，各个区域洁净度采纳国际标准ISO 14644-1，明确占用状态下不同关注粒径时的最大浓度限值。 |
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测试方法参照ISO 14644-1 ● A级洁净区每个采样点的采样量不得少于1 m3。 ● 最少采样点数：洁净室面积开方（修正为整数） GB/T 16292-201《医药工业洁净室（区）悬浮粒 子检测方法》中，最小采样点数推荐表应用时“操 作性” 差（应按统计学的要求）。 |
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● 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括 达到“静态”和“动态”的标准。 ● 对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 |
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● 生产操作全部结束、操作人员撤出现场并经 15~20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子 应当达到“静态”标准。 ● B级区：动态为ISO 7级自净后，静态要达到ISO 5级。设计时按ISO 6级（换气次数60 次 /时左右） 设计。 |
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